Mentre spuntano sul mercato i primi oli contenenti estratti di cannabis, manca un metodo standard per verificare i cannabinoidi nel prodotto. E’ impellente una procedura standardizzata per armonizzare la preparazione degli estratti.
Olio d’oliva alla cannabis
Parte dalla Liguria la sfida di Extrabis il primo olio extra vergine di oliva taggiasca arricchito con estratto di cannabis. Un prodotto che vuole cavalcare il trend del business della cannabis, frutto del progetto di due realtà imprenditoriali del Ponente Ligure come Olio Roi di Badalucco, storico brand leader nella produzione di olio di alta qualità, e Sunremo Lab, giovane azienda agricola specializzata nella coltivazione di canapa. Extrabis nasce infatti dall’incontro tra l’oliva taggiasca, la cultivar di olivo tipica della Valle Argentina, in provincia di Imperia, dove risiede il frantoio Roi, con la canapa proveniente dalle vecchie serre del territorio, abbandonate a se stesse dopo la crisi del mercato di questo fiore e riportate a nuova vita dall’intuizione e l’entusiasmo di Sunremo Lab. Extrabis sarà disponibile sul mercato a partire da luglio.
Cannabidiolo (CBD) e Δ9-tetraidrocannabinolo (Δ9-THC) sono considerati come i cannabinoidi più interessanti nella Cannabis sativa L. per la pratica clinica. Dal 2013, la legge italiana permette ai farmacisti di preparare e distribuire estratti di cannabis ai pazienti sotto prescrizione medica, e richiede la valutazione del contenuto di CBD e Δ9-THC negli estratti di cannabis prima della vendita.
Gli estratti di olio di oliva di cannabis sono preparati a partire da infiorescenze femminili essiccate di cannabis, ma manca ancora un protocollo standard per la determinazione del contenuto delle sostanze attive.
Uno studio dell’Università del Belgio, in collaborazione con ricercatori fiorentini, ha sviluppato un metodo RP-HPLC/UV veloce per quantificare CBD e Δ9-THC degli estratti di cannabis nell’olio d’oliva.
La strategia della qualità analitica per progettazione è stata applicata allo sviluppo del metodo, impostando la risoluzione critica e il tempo totale di analisi come attributi critici del metodo (CMA), e selezionando la temperatura della colonna, il pH del tampone e la velocità di flusso come parametri critici del metodo.
Le informazioni provenienti dalla metodologia Doehlert Design in response surface, combinata con le simulazioni di Monte-Carlo, hanno portato a tracciare le mappe di rischio di fallimento e ad identificare la regione di progetto del metodo operabile.
Il metodo è stato convalidato secondo le linee guida dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) e poi implementato nelle analisi di routine. È stata pianificata una strategia di controllo basata su tabelle di controllo del sistema per monitorare le prestazioni del metodo sviluppato.
I dati di valutazione sono stati registrati per un periodo di un anno di utilizzo di routine, ed entrambe le CMA hanno mostrato valori all’interno delle specifiche in ogni analisi eseguita. Di conseguenza, una nuova valutazione del rischio per le future prestazioni del metodo è stata ottenuta utilizzando un approccio bayesiano basato sui dati di uso di routine, calcolando la futura distribuzione delle due CMA.
Infine, è stato condotto uno studio sul monitoraggio delle concentrazioni di CBD e Δ9-THC negli estratti di olio di oliva di cannabis. Il metodo sviluppato è stato applicato a 459 estratti.
L’analisi statistica dei risultati ottenuti ha evidenziato un’ampia variabilità in termini di concentrazioni tra diversi campioni della stessa tipologia iniziale di cannabis, sottolineando la necessità impellente di una procedura standardizzata per armonizzare la preparazione degli estratti.
